Росздравнадзор определил новый порядок предоставления сведений о каждой серии или каждой партии произведенного в России или ввозимого в нее лекарственного средства для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), поступающих в гражданский оборот в РФ. Он утвержден в связи с поправками, внесенными летом прошлого года в связи с реформой контрольно-надзорной деятельности в Закон об обращении лекарственных средств (подробнее о них мы рассказывали ранее). Эти сведения необходимы для реализации программы проверок, формируемой в целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств.
Определен перечень информации, которую производители и импортеры должны предоставлять в ведомство перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата для медицинского применения или фармацевтической субстанции, предназначенной для реализации.
Направлять такие сведения необходимо через личный кабинет в АИС Росздравнадзора.
Предусмотрен порядок внесения изменений в представленные сведения в случае допущенных технических ошибок.