IgorVetushko / Depositphotos.com

Производство медизделий, подлежащих госрегистрации, а также медизделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются спецтребования, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения (Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 135).

Утверждены правила организации и проведения инспектирования производства медизделий на соответствие указанным требованиям. В частности, оценка системы управления качеством медизделий осуществляется организациями, подведомственными Росздравнадзору, в формах первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства с оформлением соответствующего отчета. Информация о выдаче или об отказе в выдаче отчета об инспектировании вносится в реестр заключений о соответствии установленным требованиям и размещается на сайте Службы.

Расходы, связанные с проведением инспектирования, несет производитель медизделия на основании договора, заключаемого с инспектирующей организацией.

Постановление вступает в силу 1 сентября 2022 года и действует до 1 сентября 2028 года.