15.05.2023
С 1 СЕНТЯБРЯ 2023 ГОДА РАЗРЕШЕНА УСКОРЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ, КОТОРЫЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАНЫ КАК ЛЕКАРСТВА ДЛЯ МЕДПРИМЕНЕНИЯ

ссылка на новость: бухвести.рф/158542

С 1 сентября 2023 года разрешена ускоренная регистрация ветеринарных препаратов, которые зарегистрированы как лекарства для медприменения
© veloliza / Фотобанк Фотодженика

Принят закон об ускоренной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Законом об ответственном обращении с животными, и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения (Федеральный закон от 28 апреля 2023 г. № 171-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств").

В частности:

  • при проведении ускоренной процедуры экспертизы такого препарата в целях его госрегистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования ветпрепарата можно представить результаты доклинического исследования соответствующего лекарственного средства для медприменения, а вместо отчета о результатах клинического исследования ветпрепарата – обзор научных работ о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медприменения на видах животных, которым предназначается исследуемый лекарственный препарат;
  • ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации такого ветпрепарата разрешается в том числе в отношении дженериков;
  • ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации такого ветпрепарата разрешается в том числе в отношении тех препаратов, госрегистрация которых в качестве препаратов для медприменения была отменена.

Закон вступает в силу 1 сентября 2023 года.



Источник публикации: ИА "Гарант"