Установлены новые (будут действовать с 1 марта 2022 года и до 1 января 2027 года) правила выдачи разрешения на ввоз в РФ медизделия, которое одновременно::
не зарегистрировано в РФ,
не имеет аналогов среди зарегистрированных,
жизненно нужно пациенту, о чем есть заключение врачебного консилиума или комиссии.
Разрешение на персонализированный ввоз такого медизделия дает (если дает) Росздравнадзор, бесплатно, в течение 5 рабочих дней после получения соответствующего заявления.
А оно подается через ЕПГУ – организацией или ИП, занятыми в сфере обращения медизделий.