Kzenon / Depositphotos.com

Минздрав России утвердил индикаторы риска нарушения обязательных требований для проведения внеплановых проверок при осуществлении федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств (Приказ Минздрава России от 24 августа 2020 г. № 893н) и обращения медизделий (Приказ Минздрава России от 24 августа 2020 г. № 888). Так, основаниями для проведения внеплановой проверки в сфере обращения лекарственных средств являются двукратный и более рост количества приобретенных и отпущенных аптечными организациями лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, и (или) двукратное и более превышение средних показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, для аптечных организаций, находящихся в том же субъекте РФ, за квартал в сравнении с предшествующим кварталом, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Индикатором риска нарушения обязательных требований, используемым для проведения внеплановой проверки, при осуществлении контроля за обращением медизделий является двукратный и более рост количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медизделий, выданных медицинской организацией, сведения о которой внесены в перечень медорганизаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора, за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом.

Федеральный надзор за обращением лекарственных средств и медизделий подлежит осуществлению Росздравнадзором и его территориальными органами. Принимаемые меры обусловлены нормами ч. 8 ст. 8.1 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", предусматривающими использование органами государственного контроля (надзора) индикаторов риска нарушения обязательных требований как основание для проведения внеплановых проверок. 

Соответствующие приказы Минздрава России вступили в силу 18 сентября.

_____________________________