vchalup2 / Depositphotos.com

Кабмин внес изменения в правила определения соответствия фармпроизводителей требованиям GMP (Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. № 1361).

Согласно обновленной процедуре, если при проведении инспектирования иностранного производителя комиссия обнаружила нарушения требований Правил надлежащей производственной практики, то:

• комиссия составляет неполный инспекционный отчет – без заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы,
• этот неполный отчет она направляет фармпроизводителю вместе с предложением об оплате дополнительных услуг по инспектированию, и счетом на их оплату;
• производитель лекарственных средств, получив такой отчет, составляет план корректирующих и предупреждающих действий, в котором описывает мероприятия по устранению выявленных несоответствий с приложением необходимых документов, и письмом отсылает его в уполномоченное учреждение;
• к этому письмо прилагается и оплаченный счет на допуслуги по инспектированию;
• комиссия инспекторов оценивает план корректирующих и предупреждающих действий, и подготавливает заключительную часть инспекционного отчета, содержащую заключительные рекомендации и выводы.

До изменений зарубежный фармпроизводитель смог бы подтвердить отсутствие дефектов требований GMP только при следующей проверке.