avarand / Depositphotos.com

Минздрав России сообщает о необходимости дополнить инструкции по медприменению препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты с МНН тапентадол (Письмо Министерства здравоохранения РФ от 3 сентября 2020 г. № 20-3/1748).

В частности, данные Росздравнадзора, данные FDA, а также данные Европейского агентства по лекарственным средствам требуют добавления следующей информации:

• о неблагоприятном лекарственном взаимодействии с антидепрессантами и противомигренозными лекарственными средствами, что сопровождается риском развития серотонинового синдрома,
• о возникновении риска развития надпочечниковой недостаточности, о риске снижения уровня половых гормонов при длительном применении препарата,
• об увеличении риска судорог у пациентов, принимающих одновременно препараты, снижающие порог судорожной готовности (ингибиторы обратного захвата серотонина, серотонина-эпинефрина, трициклические антидепрессанты, антипсихотики).

Эти предупреждения должны быть добавлены в разделы "С осторожностью", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания" инструкций по медицинскому применению препаратов.

Раздел "Побочное действие" следует дополнить информацией о возникновении делирия с частотой "неизвестна" (постмаркетинговые случаи делирия наблюдались у пациентов с дополнительными факторами риска, такими как рак и пожилой возраст).