Новые МР затрагивают важные вопросы упомянутой экспертизы, в частности:
отнесение заявленного к регистрации программного обеспечения к медизделиям;
определение вида и класса ПО;
оценка эксплуатационной и техдокументации на ПО;
оценка проведения тестирования информационной безопасности,
экспертиза полноты и результатов проведенных техиспытаний, КИ, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений Программного обеспечения (этап II).