Напомним, что хозяйствующие субъекты, приступающие к указанным видам деятельности, обязаны уведомлять об этом Росздравнадзор в силу указаний Федерального закона о защите прав хозяйствующих субъектов при осуществлении государственного контроля (надзора). Уведомления необходимы Росздравнадзору для планирования своей деятельности. За уклонение от этой обязанности можно поплатиться административным штрафом.
Госуслуга по приему и регистрации уведомлений оказывается ведомством бесплатно. Документы можно подать как в бумажном виде, так и в электронном виде – через портал госуслуг или сайт Росздравнадзора. В МФЦ уведомление не возьмут.
Принятое уведомление вносится в общедоступный Реестр уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медизделий.
Указанный порядок не распространяется на уведомлениях о начале КИ медизделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта.
Новый регламент принят взамен регламента, утвержденного Минздравом.