Gorodenkoff / Depositphotos.com

Минздрав России представил проект Правил проведения клинических лабораторных исследований (далее – КЛИ) в медорганизациях с медлицензиями по клинической лабораторной диагностике, лабораторной диагностике, бактериологии, вирусологии, лабораторной генетике и лабораторному делу. Планируемая дата их введения – с 1 июля 2019 года.

Исследования могут проводиться в рамках первичной, специализированной (включая ВМП), скорой, в том числе скорой специализированной, и паллиативной медпомощи, а также медпомощи при санкурлечении, как планово, так и экстренно, амбулаторно и в стационарах. Выполнять их могут и медики, и не медики, и даже сами пациенты.

Срок исполнения исследования зависит от вида исследование: экстренные должны производиться в течение получаса после доставки биоматериала в лабораторию, плановые – в срок более трех часов.

Проектом предусмотрено, что проведение КЛИ включает три этапа:

• преаналитический – выбор и назначение лабораторного исследования (согласно порядков, стандартов медпомощи и КР), направления на лабораторное исследование, инструктаж пациента, взятие (сбор) биоматериала, маркировка биоматериала, его предварительная обработка (при необходимости), хранение и транспортировка (при необходимости) к месту проведения исследования, идентификация биоматериала, необходимая обработка для получения аналитической пробы. Следует ли отсюда, что направление на лабораторное исследование возможно лишь врачом той медорганизации, которая обладает лицензией на лабораторную диагностику?;
• аналитический – применение аналитической технологии с использованием соответствующих реагентов и оборудования, получение результата исследования с применением референтных значений и шкалы (количественной, номинальной, описательной и порядковой);
• постаналитический – оценка аналитической, биологической, клинической достоверности результата исследования, его клинико-диагностическая интерпретация, формирование лабораторного заключения, хранение образца в условиях и в течение сроков, установленных применительно к данному виду исследования и клинической задаче, утилизация биоматериала.

Проектом предусмотрено использование лабораторной инфосистемы (далее – ЛИС) для электронного документооборота. ЛИС должна обеспечивать защиту конфиденциальной информации и персональных данных. Само направление на исследование также может оформляться в ЛИС.

В приложении приведены правила организации деятельности КДЛ (КДО), пункта сбора материала, стандарты оснащения и рекомендуемые штатные нормативы.

______________________________

¹ С текстом проекта приказа Минздрава России "Об утверждении Правил проведения клинических лабораторных исследований" и материалами к нему можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 01/02/02-19/00088220).