Правительство РФ утвердило перечень из трех препаратов: ауденцела, элтрапулденцела и спанлекортемлоцела, в отношении которых в период с 1 ноября текущего года по 30 ноября следующего года будет действовать особый временный порядок ввоза в России. Указанные биомедицинские клеточные продукты используются для иммунотерапии онкозаболеваний, а также лечения острой лимфобластной лейкемии (постановление Правительства РФ от 16 октября 2018 г. № 1229 "О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов").
Так, с указанной даты будет возможен ввоз зарегистрированных клеточных продуктов, а также конкретной партии незарегистрированного клеточного продукта, предназначенного для государственной регистрации или оказания медицинской помощи конкретному пациенту. Кроме того определены и юрлица, которые смогут ввозить такие продукты, в частности:
их производители для собственного производства таких продуктов;
организации, обладающие правами на результаты его доклинических и клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований и (или) на технологию его производства;
образовательные организации высшего образования и дополнительного профессионального образования, участвующие в организации проведения их доклинических исследований и (или) клинических исследований и некоторые другие.
Вместе с тем ввезти конкретную партию незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта можно будет только при наличии разрешения Минздрава России.