Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление от 8 октября 2018 г. № 1207, совершенствующее процедуры государственной регистрации предельных отпускных цен производителей жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Подписанным постановлением утверждена новая редакция Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, и Методики расчёта устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации.

В отношении как регистрации, так и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты новыми Правилами установлено, что цены на воспроизведённые лекарственные препараты (так называемые дженерики) не могут быть выше зарегистрированных цен на оригинальные лекарственные препараты. Для производителей, указанных в регистрационном удостоверении, на оригинальный лекарственный препарат и для производителей государств Евразийского экономического союза на воспроизведённый лекарственный препарат устанавливается единая предельная отпускная цена для каждой лекарственной формы, дозировки и общего количества в потребительской упаковке без учёта формы выпуска.

Остальные изменения, предусмотренные подписанным постановлением, в основном касаются Правил перерегистрации лекарственных препаратов – устанавливается, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована не чаще одного раза в календарном году только в целях увеличения цены. Для перерегистрации цены в целях её снижения такие ограничения отменены.

Основанием для перерегистрации цены в целях увеличения, помимо соответствующего заявления производителя либо владельца регистрационного удостоверения, является наличие ряда документов для проведения экономического анализа предлагаемой цены, методика которого также установлена подписанным постановлением.

Также установлено, что при перерегистрации цен на лекарственные препараты производителей государств Евразийского экономического союза рентабельность не может превышать 30%.

Постановление также корректирует методику расчёта устанавливаемых производителями таких лекарственных препаратов предельных отпускных цен.

Включение в новые Правила требования о проведении экономического анализа и его методики, отмечает правительство, позволит объективно определять предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата и предотвращать необоснованное увеличение цен на лекарства.