Минздрав России представил проект Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов; напомним, что Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" в будущей редакции требует, чтобы такое положение было утверждено Правительством РФ.
Определять категорию риска планируют вот таким образом:
Клиническое использование донорской крови/компонентов на основании медлицензии по трансфузиологии – менее пяти переливаний в год
низкий риск
Клиническое использование и транспортировка донорской крови/компонентов на основании медлицензии по трансфузиологии – пять и более переливаний в год
умеренный риск
Заготовка, хранение, транспортировка донорской крови/ компонентов на основании медлицензии на заготовку, хранение донорской крови и ее компонентов
средний риск
Заготовка, хранение, транспортировка и клиническое использование донорской крови/ компонентов на основании двух медлицензий – на заготовку, хранение крови и на трансфузиологию
значительный риск
Наличествует факт приостановления деятельности в течение одного прошедшего года;
и/или факт причинения вреда жизни, связанного с заготовкой/клиническим использованием крови в течение 3 предшествующих лет;
и/или факт осуществления заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов без медлицензии на заготовку крови / трансфузиологию
высокий риск
Категорию можно "поднять" или "понизить" – в зависимости от того, получены или нет предписания по итогам последней плановой проверки.
______________________________
1 С текстом проекта постановления Правительства РФ "Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 02/07/12-18/00086589).
![[Valid RSS]](img/valid-rss-rogers.png "Validate my RSS feed")
24.12.2018
